刚刚！FDA就AI辅助制药征集意见，涉及创新药、仿制药及生物制品……

美东时间2月28日下午03:12，FDA发表了一份公开文件：计划在本周三，公开收集公众对“新兴和先进”制造技术的意见及建议，特别是人工智能在制药中的应用。

此外，该文件还将列出药物评估和研究中心(CDER)围绕AI在制药业中的“考虑和政策制定领域”。

本次征集鼓励公众、业内人士、CDER和生物制品评估与研究中心 (CBER) 等各界人士积极反馈，书面或电子信息需在联邦公告发布后60天内提交。（网页链接：https://www.regulations.gov）

本次主要征集哪些意见？

首先，文件介绍了人工智能应用于制药相关的领域，由FDA基于现有监管框架及风险进行评估后确定。

其次，药品评审研究中心（CDER）的科学和政策专家对适用于批准“使用AI制造药物”的现有监管要求进行了全面分析，确定了部分领域。

当然，本讨论文件中还有未涵盖、且希望公众反馈的内容。例如，如何将现有法规应用于人工智能，缺乏机构指导或经验可能会导致的困难等。

本次谈论范围集中于将在新药申请（NDA）、仿制药申请（ANDA）或生物制品许可申请（BLA）下上市的药品。公众反馈将有助于CDER对现有监管框架的评估。

意见征集背景及方式

“先进技术”是指一种创新的药物制造技术或方法，可用于新的或目前已上市的大分子或小分子药物中，从而提高研发过程的可靠性、稳健性以及供应链的弹性。

主要包括:(1)整合新的技术方法，(2)以创新方式使用现有技术，(3)在没有确定最佳实践的新领域应用新技术。

2014年，CDER建立了新兴技术计划(ETP)，与公司合作支持新技术的使用。

2021年，美国国家科学、工程和医学院发布了一份题为《即将到来的制药创新:技术挑战、监管问题和建议》的报告，强调了集成制药工艺的创新。AI将对制药中使用的测量、建模和控制技术发挥重要作用。

如今，FDA通过该计划全面认识并看到了先进技术在制造业中的潜力。

近两年动作频频

实际上，FDA对医疗AI的关注已持续多年，但此前更多将目光放在医疗设备/器械上。

2019年4月，FDA发布了对人工智能/机器学习医疗设备软件（SaMD）的拟议监管框架。在这份20页的讨论文件中，其解释了制定人工智能软件、设备新框架的必要性、产品全生命周期（TPLC）认证方法的原则，以及在拟议框架下可能允许或可能不允许的潜在现实人工智能软件修改示例。

2021年1月，FDA发布了首个基于人工智能/机器学习（AI/ML）软件医疗设备（SaMD）行动计划，以促进对AI/ML医疗设备的监管。

包括进一步制定协议的监管框架、发布预定变更控制计划的指导草案、支持开发良好的机器学习实践以及开展真实世界性能监控试点等。

近日，FDA科学家也在官网上发表文章，介绍了使用人工智能/机器学习（AI/ML）辅助对生物制品进行质量检测的技术。

团队使用卷积神经网络（CNN），对分析生物制品质量的流式成像显微镜（flow imaging microscopy）图像进行处理，发现与蛋白聚集体相关的图像特征。结果显示，CNN图像分析能够发现在生物制品生产过成中由于未知原因导致的蛋白聚集体成分的细微变化。

研究人员表示，该策略可用于在生产过程中监控不同药物和生物制品的质量变化，具有广泛的应用价值。

写在最后：

如今，FDA认识到先进技术需要仔细监督，以确保其好处大于风险；同时也与利益相关者合作并建立伙伴关系，以加速数字健康进步。

而这些进步背后，有四个关键考虑因素：可用性、信任、公平和问责制。

• 可用性：成本和费用仍然是关键影响因素。
• 信任：医疗保健专业人员和患者需要“信任”设备，这就需要考虑算法背后的逻辑、数据指标、性能验证等方面。
• 公平：低收入和少数患者群体参与试验的机会，被视为未来成功和消除偏见的关键需求。
  
• 问责制：试验中对设备表现的持续监测将更加严格。

期望更为清晰、公开、全面的监管政策早日落地，不仅助推AI辅助药物研发领域的创新和产业发展，更助力患者尽早获得有效创新的药物产品。

参考链接：

https://endpts.com/fda-set-to-open-comments-on-ai-use-in-pharma-manufacturing/

https://www.fda.gov/drugs/regulatory-science-action/artificial-intelligencemachine-learning-assisted-image-analysis-characterizing-biotherapeutics

https://www.fda.gov/news-events/fda-newsroom/press-announcements

—The End—

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